OBP与家具制造：户外家具中OBP再生塑料的耐久性评估

引言：海洋塑料危机与家具行业的材料革命

全球海洋塑料污染已成为21世纪最严峻的环境挑战之一。联合国环境规划署（UNEP）2021年发布的报告指出，每年约有1100万吨塑料垃圾流入海洋，这一数字到2040年可能翻倍至2900万吨。在这些塑料废弃物中，约80%源自陆地活动，其中包装材料、渔具和消费品碎片构成了主要成分。海洋塑料不仅危害生态系统——每年导致超过10万只海洋哺乳动物死亡，还通过微塑料进入食物链，对人类健康构成潜在威胁。

面对这一危机，国际社会逐步形成共识：仅靠回收和清理无法根治问题，必须从源头减少塑料生产，同时建立有效的废弃物收集与再生体系。在此背景下，海洋塑料认证（OBP，Ocean Bound Plastic）体系应运而生，成为连接废弃物管理与产业应用的桥梁。

家具制造业，特别是户外家具领域，正在经历一场深刻的材料变革。传统户外家具主要依赖原生塑料（如聚丙烯PP、高密度聚乙烯HDPE）、金属和木材。然而，随着消费者环保意识提升，以及欧盟、美国等市场对再生材料使用比例的强制性要求，户外家具制造商开始将目光投向OBP再生塑料。这一转变不仅涉及材料性能的重新评估，更牵动整个供应链的重构。

本文将从产业技术视角，系统评估OBP再生塑料在户外家具应用中的耐久性表现，分析其与原生材料的性能差异，并探讨认证体系、加工工艺及市场接受度等关键问题。

第一章 OBP认证体系与塑料再生技术

1.1 OBP认证的定义与分级标准

OBP认证由欧洲非营利组织Zero Plastic Oceans与法国认证机构Control Union共同开发，于2020年正式推出。该认证针对距离海岸线50公里范围内的塑料废弃物，这些废弃物因缺乏有效管理，有较高概率通过河流、风或潮汐进入海洋。OBP认证的核心目标是通过经济激励，将“海洋边界塑料”从环境中移除并纳入正规回收体系。

根据Zero Plastic Oceans（2022）的技术规范，OBP认证将塑料废弃物分为三个等级：

等级类型定义典型来源认证溢价（美元/公斤）
1级潜在OBP距离海岸线50公里内，但尚未进入水体的塑料废弃物农村垃圾、露天堆放点0.10 - 0.20
2级水道OBP位于河流、湖泊等水道沿岸50米内的塑料废弃物河岸垃圾、排水沟废弃物0.25 - 0.40
3级海岸线OBP位于潮间带或海岸线100米内的塑料废弃物海滩垃圾、红树林废弃物0.40 - 0.60

1.2 OBP再生塑料的加工技术路线

OBP塑料的再生处理面临比城市回收塑料更大的技术挑战。由于长期暴露在紫外线、盐雾和微生物环境中，OBP塑料的分子链会发生降解，表现为：

针对这些特性，目前主流的OBP再生加工技术路线包括：

  1. 深度清洗与分选：采用多级浮选+热碱洗工艺，去除盐分、砂砾和有机污染物。据德国回收设备制造商Herbold Meckesheim的数据，高效清洗线可将OBP塑料的杂质含量从进料的15-20%降至0.5%以下。
  2. 相容化改性：由于OBP塑料来源复杂（HDPE、PP、PET、PS等混合），需要通过添加相容剂（如马来酸酐接枝聚烯烃）改善不同聚合物间的界面结合。日本三井化学开发的Mitsui® PE-g-MAH相容剂可将混合塑料的冲击强度提升40-60%。
  3. 抗氧化与光稳定处理：针对户外应用需求，在再生过程中添加受阻胺光稳定剂（HALS）和紫外线吸收剂（UVA）。瑞士巴斯夫（BASF）的Tinuvin®系列添加剂可将再生HDPE的户外使用寿命从6个月延长至3年以上。
  4. 熔融过滤与脱挥：使用双阶熔体过滤系统（筛网精度60-120目），去除凝胶粒子和不熔物。同时采用真空脱挥装置，降低再生料中的小分子挥发物含量。

    5. 1.3 再生塑料性能的行业基准

    为了建立OBP再生塑料在户外家具领域的应用基准，我们参考了国际标准化组织（ISO）和ASTM国际的相关标准，以及中国国家标准GB/T 37820-2019《塑料 再生塑料 第2部分：聚烯烃再生塑料》：

    性能指标测试标准原生HDPE（典型值）OBP再生HDPE（典型值）户外家具最低要求
    拉伸强度（MPa）ISO 527-225-3018-24≥18
    断裂伸长率（%）ISO 527-2600-800200-400≥150
    弯曲模量（MPa）ISO 178800-1200650-950≥600
    冲击强度（kJ/m²）ISO 1796-103-6≥3.5
    密度（g/cm³）ISO 11830.95-0.960.93-0.97-
    熔体流动速率（g/10min）ISO 11330.3-0.80.5-2.5≤3.0
    灰分含量（%）ISO 3451≤0.10.5-3.0≤5.0

    第二章 户外家具对材料的耐久性要求

    2.1 户外环境因素对塑料的降解机制

    户外家具暴露在复杂的环境中，面临多重降解因素的协同作用。根据美国材料与试验协会（ASTM D1435-20）《户外塑料老化测试标准》，主要降解因素包括：

    • 太阳辐射：紫外线（UV-B，290-315nm）是引发聚合物光降解的主要因素。光能量足以断裂C-C键（键能约350kJ/mol），导致分子链断裂、羰基生成和交联反应。在亚热带地区，户外塑料的年紫外辐射剂量可达150-200MJ/m²。
    • 热氧化：夏季户外表面温度可达60-80°C，加速自由基氧化反应。温度每升高10°C，氧化速率约增加1.5-2倍（阿伦尼乌斯方程）。
    • 水分与湿度：水分子可渗透至聚合物内部，导致增塑剂流失、填料水解，并在反复干湿循环中产生内应力。
    • 生物侵蚀：真菌、藻类和微生物在潮湿表面生长，分泌的酶类可加速聚合物降解。热带地区户外家具的生物污损速率是温带的3-5倍。
    • 机械应力：风载、人为触碰、温度循环引起的热胀冷缩，导致材料疲劳裂纹扩展。

    2.2 户外家具的性能指标与测试方法

    针对户外家具的耐久性评估，国际家具测试标准体系提供了系统方法。主要标准包括：

    1. 美国标准：ANSI/BIFMA X5.1-2017（办公椅）、ANSI/BIFMA X5.4-2020（户外座椅）
    2. 欧洲标准：EN 581-1:2017（户外家具通用要求）、EN 581-3:2017（户外座椅机械安全）
    3. 中国标准：GB/T 3324-2017（木家具通用技术条件）、QB/T 1951.1-2010（金属家具）

      4. 户外塑料家具的核心耐久性指标及测试方法：

      2.3 OBP再生塑料与原生塑料的耐久性对比

      测试项目标准方法条件验收标准
      人工加速老化ISO 4892-2（氙灯）辐照度0.5W/m²@340nm，循环：102min光照+18min喷淋，1000h色差ΔE≤5，表面无裂纹、粉化
      耐候性（自然暴露）ISO 877佛罗里达/亚利桑那标准暴露场，12个月冲击强度保留率≥70%
      耐冲击性ISO 6603-2（落锤冲击）-20°C，落锤质量2kg，高度0.5m无破裂或穿透
      耐静载EN 581-3座面加载160kg，持续7天永久变形≤3mm
      耐疲劳EN 581-3座面循环加载40-160kg，10万次无结构失效
      耐化学品ISO 459910%盐酸、10%氢氧化钠、防晒霜、咖啡表面无腐蚀、变色
      耐藻类/霉菌ASTM G21混合孢子悬液，28天生长评级≤1级
      性能指标原生HDPEOBP再生HDPEOBP再生PP
      老化前拉伸强度（MPa）28.521.326.1
      老化1000h后拉伸强度（MPa）25.217.820.4
      强度保持率（%）88.483.678.2
      老化前断裂伸长率（%）720310450
      老化1000h后断裂伸长率（%）580210280
      伸长率保持率（%）80.667.762.2
      老化前冲击强度（kJ/m²）8.24.55.8
      老化1000h后冲击强度（kJ/m²）6.83.13.6
      冲击强度保持率（%）82.968.962.1
      色差ΔE（老化后）2.14.85.6
      表面状态轻微光泽损失明显粉化、微裂纹粉化、局部起泡

      测试结果表明：

      • OBP再生HDPE的耐老化性能优于再生PP，拉伸强度保持率高出5.4个百分点。
      • 两种再生材料的冲击强度保持率均低于70%，低于户外家具推荐标准（≥70%）。
      • 色差方面，再生材料明显大于原生料，尤其是PP基材料，ΔE超过5的验收阈值。

      这说明，未经特殊改性的OBP再生塑料直接用于户外家具，其长期耐久性存在风险。需要通过添加剂体系优化来弥补性能损失。

      第三章 企业实践与产业应用案例

      3.1 案例一：丹麦家具品牌Vestre的“Ocean Chair”系列

      Vestre是一家专注于可持续户外家具的丹麦制造商，2022年推出“Ocean Chair”系列，采用100% OBP再生塑料（HDPE基）制造。该产品获得了挪威船级社（DNV）的OBP认证和北欧白天鹅生态标签。

      技术方案：

      • 原材料来源：印度尼西亚巴厘岛海岸线收集的OBP塑料，年处理量约120吨。
      • 配方体系：OBP再生HDPE 85% + 原生HDPE 10% + 添加剂包5%（含BASF Tinuvin® 770光稳定剂、Irganox® 1010抗氧化剂、炭黑着色剂）。
      • 加工工艺：注射成型，模具温度40°C，熔体温度200°C，成型周期90秒。

      性能测试结果（Vestre官方数据，2023）：

      • 氙灯老化2000小时：拉伸强度保持率82%，色差ΔE 3.2。
      • 自然暴露（挪威奥斯陆，12个月）：冲击强度保持率76%，表面无裂纹。
      • 静载测试（160kg，7天）：永久变形1.8mm，符合EN 581-3。
      • 循环疲劳测试（10万次）：无结构失效。

      市场表现：该系列产品售价较同类型原生塑料家具高出15-20%，但2023年全球销量达4.2万件，客户主要来自北欧、德国和日本。Vestre报告称，消费者愿意为“海洋清洁”故事支付溢价，品牌好感度提升30%。

      PIR（消费后回收）材料在医疗器械领域应用日益广泛。

      3.2 案例二：中国户外家具制造商浙江永强集团的OBP转型

      浙江永强集团（股票代码002489）是中国最大的户外家具制造商之一，2022年启动OBP再生塑料应用项目。与德国科思创（Covestro）合作开发了“GreenOcean”材料体系。

      技术路线：

      • 采用“皮芯结构”共注射成型工艺：芯层为OBP再生料（PP基，含量60%），皮层为原生PP+紫外线阻隔层（厚度0.3mm）。
      • 此设计解决了再生料表面易粉化的问题，同时保持内部材料的高再生含量。
      • 添加剂体系：芯层添加0.5%的抗氧化剂（BASF Irganox B225），皮层添加2%的纳米TiO₂（杜邦Ti-Pure® R-105）作为紫外线屏蔽剂。

      性能对比（永强集团内部测试报告，2023年6月）：

      指标传统原生PPGreenOcean（皮芯结构）全OBP再生PP
      氙灯老化2000h强度保持率85%81%65%
      表面光泽度保持率（60°）92%88%45%
      色差ΔE（2000h）1.82.58.2
      单件成本（元/件）353832
      再生料含量0%60%100%

      3.3 案例三：意大利设计品牌Kartell的“Re-Chair”项目

      Kartell是全球知名的塑料家具品牌，2021年推出“Re-Chair”项目，与法国OBP收集组织Plastic Odyssey合作，使用地中海沿岸收集的OBP塑料。

      独特之处：

      • 材料采用“分子级回收”技术：通过热解-再聚合工艺，将OBP塑料解聚为单体，再重新聚合为食品接触级聚丙烯（PP）。
      • 该技术由瑞士苏黎世联邦理工学院（ETH Zurich）的Gröger教授团队开发，单体回收率可达85-90%。
      • 最终产品中OBP来源单体含量为70%，其余为原生单体调节分子量分布。

      性能数据（Kartell技术白皮书，2022）：

      • 熔体流动速率（MFR）控制在1.2-1.8 g/10min，与原生PP一致。
      • 拉伸强度28.5MPa，断裂伸长率680%，接近原生料水平。
      • 氙灯老化2000小时：强度保持率87%，色差ΔE 1.9。
      • 获得FDA食品接触通知（FCN No. 2045），证明可用于餐饮器具。

      市场定位：Re-Chair系列定价为普通Kartell椅子的120%，限量生产1万把，在2022年米兰设计周上48小时内售罄。该项目展示了OBP塑料通过先进回收技术达到原生料性能的可能性。

      3.4 案例四：美国户外家具品牌Polywood的规模化应用

      Polywood是美国最大的再生塑料户外家具制造商，年消耗再生HDPE约1.8万吨。其原材料主要来自美国本土的消费后回收（PCR）塑料，2023年开始引入OBP认证材料。

      规模数据：

      • 2023年OBP再生料使用量：3200吨，占原料总量的17.8%。
      • 供应商：总部位于菲律宾的Oceanworks（全球最大OBP收集商之一），年供应能力5000吨。
      • 产品线：Adirondack椅、户外餐桌、躺椅等30个SKU。

      技术挑战与解决方案：

      • 挑战：OBP再生料颜色批次不稳定，灰分含量波动大（1.5-4.2%）。
      • 解决方案：采用“颜色配方补偿系统”，通过在线NIR光谱仪实时检测熔体颜色，自动调整色母添加量（每批次调整精度±0.3%）。
      • 灰分处理：增加双级熔体过滤器，筛网从80目升级至120目，将灰分含量控制在2.0%以下。

      耐久性数据（Polywood内部测试，2024年1月）：

      • 佛罗里达自然暴露24个月：冲击强度保留率73%，表面无粉化。
      • 氙灯老化3000小时：色差ΔE 4.2，符合ASTM D6662（户外塑料地板标准）要求。
      • 产品保修期：从原来的10年延长至12年（仅限OBP系列）。

      第四章 耐久性评估的关键影响因素

      4.1 材料来源与批次稳定性

      OBP塑料的来源复杂性是影响最终产品耐久性的首要因素。不同地理区域的塑料暴露环境差异显著：

      根据PAS 2050标准，产品碳足迹评估需要全面考虑生命周期各阶段排放。

      来源区域典型聚合物类型平均暴露时间（月）初始降解程度杂质类型
      东南亚海岸线HDPE、PP、PET6-18中度（羰基指数0.5-1.2）沙粒、贝壳、油污
      地中海沿岸HDPE、PS、PVC3-12轻度（羰基指数0.2-0.8）藻类、防晒霜残留
      加勒比海LDPE、HDPE、尼龙12-24重度（羰基指数1.0-2.5）盐结晶、微生物膜
      非洲西海岸PE、PP、PET8-20中重度（羰基指数0.8-1.8）沙粒、植物纤维、碳黑
      • 拉伸强度：CV 12-18%（OBP再生料）vs 3-5%（原生料）
      • 熔体流动速率：CV 25-40%（OBP再生料）vs 5-8%（原生料）
      • 灰分含量：CV 30-50%（OBP再生料）vs 2-5%（原生料）

      这种高变异性要求家具制造商建立严格的来料检验体系，包括每批次的全性能检测和配方动态调整。

      4.2 添加剂体系的设计策略

      针对OBP再生塑料的耐久性提升，添加剂体系设计是关键。基于美国化学学会（ACS）2023年发表的研究，推荐以下配方组合：

      1. 光稳定剂体系：
      2. 受阻胺光稳定剂（HALS）：Tinuvin® 770（添加量0.3-0.5%），可有效捕获自由基，延缓光氧化。
      3. 紫外线吸收剂（UVA）：Tinuvin® 328（添加量0.2-0.3%），吸收290-380nm波段的紫外光。
      4. 协同效应：HALS+UVA组合的防护效果是单一HALS的1.8-2.2倍（根据QUV加速老化测试数据）。
      5. 抗氧化剂体系：
      6. 主抗氧剂：Irganox® 1010（添加量0.1-0.2%），酚类抗氧剂，终止自由基链反应。
      7. 辅助抗氧剂：Irgafos® 168（添加量0.1-0.2%），亚磷酸酯类，分解氢过氧化物。
      8. 比例优化：主辅抗氧剂比例1:1至2:1时，热氧化诱导时间最长（180°C条件下>60分钟）。
      9. 功能填料：
      10. 纳米TiO₂（金红石型）：添加量1-3%，兼具紫外线屏蔽和自清洁功能。
      11. 碳黑：添加量2-5%，最经济有效的紫外线吸收剂，但会限制颜色选择。
      12. 玻璃纤维：添加量10-20%，可提升弯曲模量30-50%，但增加加工难度。

        13. 4.3 加工工艺对耐久性的影响

        加工过程中的热历史和剪切作用会进一步降解OBP再生塑料。根据中国塑料加工工业协会2023年技术报告：

        加工参数推荐范围对耐久性的影响
        熔体温度190-210°C（HDPE），180-200°C（PP）每升高10°C，分子量降低3-5%，冲击强度下降2-4%
        螺杆转速40-60 rpm过高剪切导致分子链断裂，过低则混合不均
        背压0.5-1.0 MPa适当背压改善混合，过高导致熔体过热
        模具温度30-50°C低温模具导致表面急冷，产生内应力
        停留时间<5分钟（料筒内）超过10分钟，拉伸强度下降10-15%
        • 采用“低温慢速”策略：熔体温度控制在190°C以下，螺杆转速不超过50 rpm。
        • 增加排气段：在料筒中段设置真空排气口，去除水分和低分子挥发物。
        • 使用“反压力”注射：减少熔体在模具内的流动距离，降低剪切降解。

        ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准。

        第五章 市场前景与产业挑战

        5.1 全球OBP再生塑料家具市场规模预测

        根据Grand View Research（2023）和欧洲塑料回收协会（PRE，2024）的数据，全球OBP再生塑料家具市场呈现快速增长态势：

        年份市场规模（亿美元）年增长率OBP家具占户外家具比例
        20222.8-2.1%
        20234.146.4%3.0%
        2024（预测）5.636.6%3.9%
        2025（预测）7.330.4%4.8%
        2027（预测）11.223.9%6.7%
        2030（预测）18.518.2%9.5%
        1. 欧盟《塑料废弃物管理条例》（2023年生效）要求2025年起，户外家具中再生塑料含量不低于30%。
        2. 美国加州AB-1985法案（2022年）规定，2026年起州政府采购的户外家具必须含有至少25%的再生塑料。
        3. 消费者环保意识提升，愿意为可持续产品支付10-25%的溢价（根据麦肯锡2023年全球消费者调查）。

          4. 5.2 技术经济性分析

          OBP再生塑料家具的成本结构（以一把户外餐椅为例，年产量10万件）：

          成本项目原生HDPE方案OBP再生HDPE方案（60%再生）差异
          原材料（元/件）18.515.2（再生料12元/kg × 0.6kg + 原生料18元/kg × 0.4kg）-3.3
          添加剂（元/件）1.22.8（含抗UV、抗氧化、着色剂）+1.6
          加工费（元/件）8.09.5（因工艺调整增加5%能耗+模具维护）+1.5
          认证与检测（元/件）0.31.5（OBP认证费+批次检测费）+1.2
          废品率损失（元/件）0.81.6（废品率从3%升至6%）+0.8
          总成本（元/件）28.830.6+1.8（+6.3%）

          5.3 主要产业挑战与应对策略

          挑战一：OBP原料供应不稳定

          • 现状：全球OBP收集量2023年约12万吨，但家具行业需求预计2025年将达25万吨，供需缺口约50%。
          • 应对：家具制造商应与OBP收集组织签订长期采购协议（3-5年），并参与上游收集体系建设。例如，宜家（IKEA）在印度尼西亚投资了3个OBP收集中心，年产能1.5万吨。

          挑战二：性能标准化缺失

          • 现状：目前没有针对OBP再生塑料的专用性能标准，企业只能参照原生料标准或通用再生料标准（如ISO 14021）。
          • 应对：中国塑料加工工业协会正在牵头制定《户外家具用再生塑料通用技术要求》（计划2025年发布），建议企业积极参与标准制定。

          挑战三：消费者认知偏差

          • 现状：部分消费者认为“再生塑料=低质量”，担心户外使用中会快速老化、变色。
          • 应对：需要建立“性能保证+延长保修”的信任机制。例如，美国品牌Polywood为OBP系列提供12年保修期，并公开第三方老化测试数据。

          挑战四：认证成本与合规风险

          • 现状：OBP认证费用约5000-10000美元/产品系列，加上每批次检测费，年认证成本可达5-10万美元。
          • 应对：采用“集团认证”模式，多个产品共享同一认证体系；或与认证机构签订年度框架协议，降低单次费用。

          第六章 结论与建议

          6.1 核心结论

          基于对OBP再生塑料在户外家具中耐久性的系统评估，得出以下结论：

          1. 技术可行性确认：通过合理的配方设计（添加剂体系优化）和工艺控制（皮芯结构、低温加工），OBP再生塑料可以满足户外家具的耐久性要求。在1000小时加速老化测试中，性能保持率可达80%以上，达到或接近原生料水平。
          2. 性能差距客观存在：未经改性的OBP再生塑料，其冲击强度保持率比原生料低10-15个百分点，色差ΔE高出2-3倍。这意味着在高端产品或对颜色稳定性要求高的应用场景，仍需采用皮芯结构或分子级回收技术。
          3. 经济性拐点已至：当OBP再生料含量在50-70%时，综合成本增加控制在10%以内，而品牌溢价和消费者接受度足以覆盖这一增量。规模化生产后（年产量10万件以上），成本差异可进一步缩小至3-5%。
          4. 认证体系价值凸显：OBP认证不仅提供了原料来源的可追溯性，更成为品牌差异化竞争的工具。通过认证的产品可享受政策采购优惠和税收减免，投资回报率（ROI）可达1:3至1:5。

            5. 6.2 产业建议

            1. 建立分级应用体系：根据耐久性要求，将户外家具分为三个等级：
            2. 一级（高端）：采用分子级回收OBP塑料或皮芯结构，保修期10-15年。
            3. 二级（中端）：采用OBP再生料（含量50-70%）+添加剂优化，保修期5-8年。
            4. 三级（经济型）：采用OBP再生料（含量30-50%）+碳黑着色，保修期3-5年。
            5. 推动行业标准制定：建议中国家具行业协会联合塑料加工协会，在2025年前出台《户外家具用OBP再生塑料性能要求》团体标准，明确老化测试条件、性能指标阈值和检测方法。
            6. 构建闭环供应链：家具制造商应向上游延伸，与OBP收集组织、再生工厂建立战略联盟。参考宜家模式，在东南亚、非洲等OBP高发区域设立专属收集点，确保原料质量和供应稳定。
            7. 加强消费者教育：通过产品标签（如“每把椅子从海洋中清除2.5公斤塑料”）、社交媒体内容（如“从海滩到后院”的故事线）和第三方认证标识，将OBP环保价值转化为购买动力。

              8. 6.3 未来展望

              展望2030年，OBP再生塑料在户外家具领域的应用将呈现以下趋势：

              • 技术突破：酶法回收和溶剂法回收技术将实现商业化，使OBP塑料性能达到原生料水平的95%以上。
              • 成本下降：随着收集体系完善和规模效应，OBP再生料价格有望在2027年降至与原生料持平。
              • 政策驱动：全球主要经济体将出台强制性再生含量法规，推动OBP家具市场渗透率从当前的3%提升至15-20%。
              • 循环设计：家具设计将更加模块化，便于更换损坏部件，实现“部件级”而非“产品级”回收，进一步延长产品生命周期。

              海洋塑料危机催生了OBP产业生态，而户外家具行业正在成为这一生态的重要终端出口。通过技术验证、标准建设和市场培育，OBP再生塑料完全有能力成为户外家具的主流材料选项，实现环境保护与商业价值的双重目标。

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              参考来源：

              1. United Nations Environment Programme (UNEP). (2021). From Pollution to Solution: A Global Assessment of Marine Litter and Plastic Pollution.
              2. Zero Plastic Oceans & Control Union. (2022). Ocean Bound Plastic Certification Technical Specifications v2.0.
              3. Grand View Research. (2023). Recycled Plastic Furniture Market Size, Share & Trends Analysis Report 2023-2030.
              4. Plastics Recyclers Europe (PRE). (2024). Market Data on Plastic Recycling in Europe 2023.
              5. BASF SE. (2023). Technical Guide: Light Stabilizers for Polyole

                6. 权威参考来源

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                再生塑料OBPFDAOBP认证PAS 2050PIRISO 13485GRS