IVDR上市后性能跟踪：PMPF计划与定期评估报告要求

一、监管范式转型：从上市前审批到全生命周期证据链

1.1 历史教训驱动的制度重构

体外诊断医疗器械（IVD）的上市后性能跟踪（Post-Market Performance Follow-up, PMPF）在欧盟旧指令IVDD 98/79/EC框架下长期处于“软约束”状态。制造商仅需在技术文件中提供“上市后监督计划”的概括性描述，缺乏对性能数据持续收集、分析和报告的系统性要求。这种监管真空在2010年前后集中爆发为多起重大安全事件：

PIR与PCR材料的选择，需根据产品性能要求综合评估。

这些事件共同指向一个核心缺陷：上市前临床研究的样本量（通常500-3000例）无法覆盖真实世界中的亚群差异、罕见变异、操作变异和长期性能漂移。欧盟委员会在2014年发布的《医疗器械与IVD监管影响评估报告》中明确指出：旧指令下制造商对上市后性能数据的收集率不足30%，且85%的性能问题在上市后3年内才被发现。

1.2 IVDR的制度创新：PMPF作为合规基石

2017年5月，欧盟正式发布IVDR（Regulation EU 2017/746），于2022年5月26日全面实施（过渡期至2027年12月31日）。该法规将PMPF从“可选工具”升级为强制性义务，其制度设计包含三个关键创新：

  1. 性能跟踪与临床证据的闭环逻辑：PMPF不是独立存在的监督活动，而是与上市前性能评估（Pre-market Performance Evaluation）形成“证据生成-证据验证-证据更新”的闭环。制造商必须证明其产品在真实世界中的性能表现与上市前宣称的“预期性能”（Intended Performance）持续一致。
  2. 风险等级驱动的差异化要求：基于IVDR Annex VIII的分类规则，Class D（高风险，如HIV/HBV/HCV筛查试剂）需执行最严格的PMPF计划，而Class A（低风险，如实验室缓冲液）仅需基本监控。这种分级体现了“按风险成比例”的监管原则。
  3. 定期评估报告的制度化：制造商需编制《上市后性能跟踪定期评估报告》（PMPF Periodic Assessment Report），按照风险等级确定更新频率（Class D每年更新，Class C每2年，Class B每3年，Class A在重大变更时更新）。

    4. 1.3 PMPF与PMS、PMCF的边界界定

    在IVDR框架下，上市后监督（Post-Market Surveillance, PMS）是顶层概念，包含三个核心组件：

    组件核心目标数据来源交付物
    上市后性能跟踪（PMPF）验证产品在真实世界中的分析性能、临床性能持续符合预期外部质量评估（EQA）、用户投诉、文献监测、注册研究PMPF计划、PMPF定期评估报告
    上市后临床跟踪（PMCF）收集临床安全性与有效性数据（适用于伴随诊断等）临床研究、患者登记系统PMCF计划、PMCF报告
    一般上市后监督（General PMS）监控不良事件、投诉、召回、趋势分析不良事件数据库、用户反馈PMS报告、定期安全性更新报告（PSUR）

    二、PMPF计划的结构化设计：从框架到执行

    2.1 计划编制的法定要素（IVDR Annex XIII Part B）

    根据IVDR Annex XIII Part B，PMPF计划必须包含以下13项法定要素，缺一不可：

    1. 产品识别与分类：包含通用名称、型号、IVDR分类（Class A/B/C/D）、UDI-DI（基本UDI-DI）
    2. 预期目的与性能声明：明确引用技术文件中的预期性能参数（如灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
    3. 上市前性能数据摘要：提供上市前临床研究的关键结果，包括样本量、目标人群、统计方法
    4. 已知与潜在性能偏差：识别上市前未覆盖的亚群（如不同种族、年龄、合并症患者）
    5. 性能指标与接受标准：定义关键性能指标（KPI）及其警戒限（Alert Limit）与行动限（Action Limit）
    6. 数据收集方法：详述主动收集（如前瞻性研究）与被动收集（如投诉监测）的途径
    7. 数据来源与样本量估算：基于统计功效分析确定每项指标所需的最小样本量
    8. 数据分析方法：包括统计检验（如等效性检验）、趋势分析（如CUSUM控制图）、异常值处理
    9. 定期评估报告的时间表：明确报告频率、提交给公告机构的时间节点
    10. 纠正与预防措施（CAPA）触发条件：定义性能漂移达到何种程度需启动CAPA
    11. 与PMS系统的接口：说明PMPF数据如何与不良事件、投诉数据交叉分析
    12. 文献监测策略：包含检索关键词、数据库（PubMed、EMBASE）、更新频率（至少每月）
    13. 资源与责任分配：指定PMPF负责人、数据管理员、统计分析人员及培训要求

      14. 2.2 风险分层与PMPF强度矩阵

      IVDR要求PMPF强度与产品风险等级成正比。以下为基于公告机构（如TÜV SÜD、BSI）审核实践的推荐矩阵：

      ISO 14971为医疗器械风险评估提供了系统化方法论。

      风险等级典型产品最低数据收集频率样本量要求报告周期
      Class DHIV/HBV/HCV筛查试剂、血型分型试剂每月收集，每季度汇总每项性能指标≥10,000例每年
      Class C肿瘤标志物（如PSA）、传染病检测（如梅毒）每季度收集，每半年汇总每项指标≥3,000例每2年
      Class B血糖试纸、尿液分析试纸每半年收集，每年汇总每项指标≥1,000例每3年
      Class A实验室通用试剂、缓冲液每年收集无强制样本量重大变更时

      Roche Diagnostics在2023年提交的PMPF计划中，针对cobas MPX系列试剂设定了以下性能指标：

      • 分析灵敏度：HIV-1 RNA≤50 copies/mL（警戒限≤60 copies/mL，行动限≤75 copies/mL）
      • 临床灵敏度：≥99.5%（警戒限≥99.0%，行动限≥98.5%）
      • 临床特异性：≥99.8%（警戒限≥99.5%，行动限≥99.0%）
      • 交叉反应性：对12种常见感染病原体（如EBV、CMV）的假阳性率≤0.1%

      数据收集来源包括：

      1. 参与全球5个主要血站的外部质量评估（EQA）计划（每月提供4000份样本）
      2. 与欧洲传染病学会（ESCMID）合作的前瞻性注册研究（每年纳入30,000例患者）
      3. 用户投诉中涉及的性能偏差事件（要求48小时内上报）

        4. 该计划在2023年9月被TÜV SÜD审核时提出2项观察项（Observation）：一是文献监测未覆盖中文数据库（CNKI），二是对罕见病毒亚型（如HIV-1 Group O）的检测性能未设定单独的警戒限。Roche在3个月内完成整改。

        2.3 数据收集方法的组合策略

        有效的PMPF计划需要组合使用主动收集与被动收集方法：

        主动收集（制造商主导）：

        • 前瞻性性能验证研究：在真实使用环境中，按预设方案收集临床样本进行性能评估。例如，Abbott Alinity HIV试剂在2022-2024年开展了针对非洲裔人群的多中心验证，纳入12,000例样本，确认其灵敏度在B亚型（99.6%）与C亚型（99.4%）间无显著差异。
        • 外部质量评估（EQA）参与：参加国际认可的EQA计划（如INSTAND、CAP、RCPAQAP）。Siemens Healthineers在2023年参与47个EQA计划，覆盖其90%的Class C/D产品，发现其Atellica IM 1300甲状腺功能检测在低值区（TSH<0.1 mIU/L）存在5%的偏差，随后调整了校准曲线。
        • 用户调查与反馈分析：对关键客户（如大型医院、血站）进行年度性能满意度调查。BD Diagnostics在2024年调查显示，其BD MAX MRSA检测系统在ICU环境中的周转时间（TAT）中位数为3.2小时（宣称≤4小时），但用户反馈的“假阳性率”从宣称的0.5%上升至0.8%，触发CAPA。

        被动收集（依赖外部报告）：

        • 投诉数据分析：对性能相关的投诉进行根因分析。2022年，bioMérieux Vitek 2 AST卡收到23起关于碳青霉烯类耐药检测的投诉，经分析发现其中8起源于菌种鉴定错误（将Acinetobacter baumannii误鉴定为Pseudomonas aeruginosa），导致抗生素敏感性解读错误。
        • 不良事件监测：通过欧盟EUDAMED数据库和国家主管机构报告（如德国BfArM、法国ANSM）收集性能失效事件。2023年，欧盟收到1,247起与IVD性能相关的严重不良事件，其中32%涉及假阴性结果（主要为传染病检测），28%涉及假阳性结果（主要为自身免疫检测）。
        • 文献与科学出版物监测：每月检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library，识别与产品性能相关的新证据。例如，2024年3月一篇发表在《Journal of Clinical Microbiology》的独立研究指出，某品牌HPV检测试剂对HPV 16/18亚型的灵敏度低于宣称值（92% vs 96%），制造商随即启动内部验证并更新说明书。

        三、定期评估报告：从数据到决策的转化

        3.1 报告结构与核心内容

        PMPF定期评估报告（PMPF Periodic Assessment Report）是PMPF计划的执行结果输出，根据IVDR Article 81及Annex XIII Part B，报告必须包含以下章节：

        第一章：执行摘要

        • 报告周期（如2023年1月1日-2023年12月31日）
        • 产品清单与变更摘要（如有设计变更、预期用途变更）
        • 总体性能结论（“符合预期”或“需采取CAPA”）

        第二章：数据收集总结

        • 按数据来源分类的样本量、时间跨度、地理分布
        • EQA参与结果（包括合格率、偏差趋势）
        • 投诉与不良事件的数量、类型、严重程度分布
        • 文献监测结果（检索文献数量、相关文献数量、关键发现）

        第三章：性能指标分析

        • 对比上市前宣称值与上市后实测值的差异
        • 按亚群（年龄、性别、种族、疾病阶段）分层分析
        • 时间序列分析（如CUSUM控制图、移动平均图）
        • 统计显著性检验结果（如等效性检验P值）

        按照ISO 10993进行测试，确保再生塑料材料安全无害。

        第四章：偏差与趋势评估

        • 识别性能漂移（如灵敏度逐年下降0.2%）
        • 评估偏差的临床影响（如假阴性率增加是否导致延迟诊断）
        • 与警戒限、行动限的对比分析

        第五章：CAPA评估

        • 已启动CAPA的状态、有效性验证结果
        • 未启动CAPA但需关注的潜在风险
        • 对产品说明书、标签、预期用途的更新建议

        第六章：结论与建议

        • 产品性能是否持续符合预期
        • 是否需要修改PMPF计划（如调整警戒限、增加数据来源）
        • 是否需要向公告机构报告（如发生重大性能偏差）

        3.2 性能偏差的统计判定与CAPA触发

        PMPF报告的核心决策点是判断“性能偏差是否具有统计学及临床意义”。以下为行业常用的判定框架：

        统计显著性判定：

        • 使用双单侧等效性检验（TOST），设定等效界值（如灵敏度±2%、特异性±1%）
        • 若P值<0.05，则认为上市后性能与上市前性能具有统计等效性
        • 若P值≥0.05，则需进一步分析偏差方向与幅度

        临床显著性判定：

        • 评估偏差对患者管理的影响：例如，肿瘤标志物的假阳性率增加5%可能导致不必要的活检（每1000例增加50例），而传染病筛查的假阴性率增加0.1%可能导致漏诊（每1000例漏诊1例）
        • 参考临床指南中的性能最低要求（如WHO对HIV筛查试剂要求灵敏度≥99.5%）

        CAPA触发条件：

        1. 任何性能指标超出行动限（Action Limit）
        2. 连续3次监测超出警戒限（Alert Limit）
        3. 出现与性能相关的严重不良事件（如假阴性导致患者死亡）
        4. 独立研究文献报告的性能低于宣称值，且经制造商核实

          5. 案例：Siemens ADVIA Centaur TSH检测的CAPA启动

          2023年，Siemens Healthineers在PMPF报告中监测到ADVIA Centaur TSH检测的低值区（TSH<0.1 mIU/L）变异系数从宣称的5%上升至7.8%，超出行动限（7.0%）。根因分析发现：

          • 问题来源：试剂批号2023-05-12的校准品在运输过程中发生部分降解
          • 临床影响：低值区变异增加导致甲状腺功能亢进患者的TSH结果波动增大，可能影响抗甲状腺药物剂量调整
          • CAPA措施：① 立即召回受影响批号（涉及12,000盒试剂）；② 更新运输稳定性验证方案（增加温度监控标签）；③ 修改PMPF计划，将低值区变异系数的警戒限从6.0%下调至5.5%
          • 有效性验证：2023年Q4数据显示变异系数恢复至5.2%，CAPA关闭

          3.3 报告审核与公告机构互动

          PMPF定期评估报告需提交给负责该产品认证的公告机构（Notified Body），审核重点包括：

          1. 数据完整性：是否覆盖所有Class C/D产品？样本量是否满足统计功效要求？数据来源是否包含真实世界场景（如不同地理区域、不同使用环境）？
          2. 分析方法合理性：是否使用了适当的统计方法？是否考虑了多重比较校正（如Bonferroni校正）？是否对缺失数据进行了敏感性分析？
          3. 偏差处理及时性：是否在发现偏差后及时启动CAPA？CAPA的完成时间是否合理（通常≤6个月）？
          4. 报告频率合规性：Class D产品是否每年提交？Class C是否每2年提交？是否存在逾期未提交的情况？

            5. 公告机构审核实践：根据2023年TÜV SÜD发布的审核统计数据，Class D产品的PMPF报告首次通过率仅为62%，主要问题包括：

            • 28%的报告未提供亚群分析（如不同种族、年龄组）
            • 22%的报告未对文献监测结果进行系统评价
            • 18%的报告未明确说明CAPA触发条件的定义
            • 15%的报告样本量不满足预先设定的统计功效

            四、企业实践与行业挑战

            4.1 典型案例分析：Roche cobas 6800/8800系统的PMPF实施

            Roche Diagnostics的cobas 6800/8800高通量分子诊断系统是全球使用最广泛的IVD平台之一，覆盖HIV、HBV、HCV、HPV等检测。其PMPF实施经验具有行业参考价值：

            PMPF计划设计：

            • 分类：cobas MPX HIV/HBV/HCV检测为Class D，cobas HPV检测为Class C
            • 数据收集网络：在全球建立5个“性能监测中心”（欧洲2个、北美1个、亚太2个），每个中心每年提供不少于20,000例临床样本
            • 性能指标：针对每个检测项目设定7-10个KPI，包括分析灵敏度、临床灵敏度、临床特异性、阳性预测值、阴性预测值、批内精密度、批间精密度

            2022-2023年关键发现：

            • HIV检测：在非洲裔人群中发现对HIV-1 Group O亚型的灵敏度为97.2%（宣称≥99.0%），经分析确认是引物设计未覆盖该亚型的特定突变位点。Roche启动CAPA：重新设计引物，2024年Q1完成新版本验证，灵敏度恢复至99.5%
            • HPV检测：在30-40岁女性群体中，对HPV 16/18亚型的阳性预测值（PPV）为92%（宣称≥95%），但经分层分析发现，该偏差主要由低危人群（HPV患病率<5%）导致，在高危人群（患病率>20%）中PPV为96%。Roche更新了说明书，增加了“PPV受目标人群患病率影响”的注释

            成本与资源投入：

            • 每年PMPF直接成本（包括样本采集、检测、数据分析）约250万欧元
            • 配备专职PMPF团队15人（包括临床科学家、统计学家、数据管理员）
            • 参与EQA计划费用约50万欧元/年

            4.2 中小企业面临的合规挑战

            对于年收入低于1亿欧元的中小型IVD制造商，PMPF合规面临显著挑战：

            数据收集困难：

            • 缺乏全球销售网络，难以获取足够样本量（尤其是Class D产品）
            • 参与EQA计划的成本较高（每个计划年费2,000-10,000欧元）
            • 用户投诉数据量有限，难以进行有意义的统计趋势分析

            解决方案：

            • 与第三方检测实验室合作（如LabCorp、Quest Diagnostics）共享匿名化数据
            • 加入行业联合EQA计划（如由IVD行业协会MedTech Europe协调的联合计划）
            • 利用真实世界数据（RWD）资源，如美国CMS的Medicare数据库、英国NHS的医院病历系统

            统计分析能力不足：

            • 缺乏专职统计学家，常将PMPF分析外包给CRO（合同研究组织），但成本较高（每个产品每年约5-10万欧元）
            • 对复杂统计方法（如CUSUM、贝叶斯分析）的应用不熟练

            解决方案：

            • 使用开源统计软件（如R语言）和预定义的统计模板
            • 与大学统计学系建立合作研究关系

            报告频率压力：

            • Class C产品每2年提交报告，对于产品线较多的中小企业（如50个注册产品），每年需准备25份报告，对文档管理团队形成巨大压力

            解决方案：

            • 采用PMPF管理软件（如Qualio、MasterControl）实现报告模板化、数据自动提取
            • 将类似产品合并为“产品系列”提交联合报告（需公告机构同意）

            4.3 全球监管趋同：FDA与IVDR的对比

            虽然本主题聚焦IVDR，但美国FDA对上市后性能的要求同样值得关注，尤其是计划在美国和欧盟同时上市的企业：

            维度IVDR (EU)FDA 21 CFR 820 (QSR) / CLIA关键差异
            法律框架法规强制，具直接约束力部分为指南（如CLIA '88），部分为法规IVDR更系统化，FDA更依赖CLIA实验室监督
            报告频率根据风险等级（1-3年）无固定频率，但需在发现性能问题后30天内报告IVDR有明确时间表，FDA依赖事件驱动
            数据来源强制要求EQA、文献监测、投诉分析主要依赖CLIA实验室的PT（能力验证）结果IVDR要求更全面，FDA更依赖实验室自报
            性能指标需定义警戒限与行动限需满足CLIA规定的允许误差（如总允许误差≤12.5%）两者均使用统计控制图，但IVDR更强调亚群分析
            报告内容结构化报告（13章节）无统一格式，但需包含问题描述、根因分析、CAPAIVDR格式更规范，便于公告机构审核
            1. 建立“性能监控系统”（Performance Monitoring System），持续跟踪产品的分析性能
            2. 在发现性能偏差后15个工作日内提交“性能偏差报告”（Performance Deviation Report）
            3. 对于Class III（高风险）IVD，需提交“上市后研究计划”（Post-Approval Study Plan），类似于IVDR的PMPF计划

              4. 双轨合规策略：对于同时进入欧盟和美国市场的企业，建议：

              1. 建立统一的PMPF数据平台，同时满足IVDR和FDA的数据收集要求
              2. 将IVDR的PMPF计划作为“母计划”，FDA的CLIA PT要求作为“子计划”嵌入
              3. 在PMPF报告中增加“FDA合规性”章节，说明与FDA要求的对应关系

                4. 五、未来趋势与战略建议

                5.1 PMPF的数字化与自动化转型

                随着IVD产品线不断扩展（大型制造商通常管理200-500个注册产品），传统的人工PMPF管理已不可持续。行业正在向“数字化PMPF”转型：

                实时性能监控系统：

                • 通过连接仪器的物联网（IoT）传感器，自动收集检测结果、质控数据、仪器状态信息
                • 例如，Abbott的Alinity系统已实现每10秒上传一次性能数据，由云端AI系统实时分析
                • 2024年，Danaher子公司Beckman Coulter推出“PMPF Cloud”平台，自动生成控制图并发出预警

                自然语言处理（NLP）在文献监测中的应用：

                • 传统文献监测每月需人工阅读100-300篇文献，耗时40-80小时
                • 使用NLP工具（如IBM Watson Health、Elsevier ClinicalKey）可实现自动检索、分类、提取关键性能数据
                • 准确率可达85%（人工验证后提升至95%）

                区块链在数据溯源中的应用：

                • 针对EQA数据、投诉数据的溯源需求，部分企业开始采用区块链技术
                • 例如，Siemens Healthineers在2023年试点“PMPF数据链”，确保每个数据点的产生时间、修改记录、审核人不可篡改

                5.2 公告机构审核趋严与行业应对

                根据欧盟委员会2024年3月发布的“IVDR实施进度报告”，截至2024年1月，仅有34%的Class D产品获得IVDR认证，公告机构审核通过率持续偏低。PMPF报告是导致审核延迟的第二大原因（仅次于临床证据文件）。

                公告机构常见审核发现：

                1. 数据收集不充分：未覆盖所有目标使用场景（如未包含急诊科、基层医疗机构的样本）
                2. 统计方法不当：使用了不适用于小样本的统计检验（如直接使用z检验而未考虑数据非正态分布）
                3. CAPA触发条件模糊：未明确定义“性能漂移”的量化标准（如“显著偏差”缺乏具体数值）
                4. 报告更新不及时：在发现性能问题后未在预定周期内更新报告

                  5. 企业应对策略：

                  1. 提前与公告机构沟通：在PMPF计划制定阶段，邀请公告机构进行“预审”或“技术咨询”
                  2. 建立内部审核机制：每季度由质量部门对PMPF执行情况进行内部审计，模拟公告机构审核重点
                  3. 投资于PMPF培训：确保PMPF团队成员（包括临床、统计、质量人员）每年接受IVDR更新培训

                    4. 5.3 从合规负担到战略资产：PMPF的商业价值

                    趋海塑料回收是海洋保护的重要环节，OBP认证对此有明确界定。

                    领先企业正在将PMPF从“合规成本中心”转化为“战略价值中心”，主要体现在：

                    产品竞争力提升：

                    • 通过PMPF数据识别产品的性能优势（如更低的假阳性率、更短的TAT），用于市场宣传
                    • 例如，bioMérieux在2023年PMPF报告中显示其Vitek MS质谱仪对临床常见菌种的鉴定准确率达99.2%（行业平均97.5%），该数据被用于竞品对比营销

                    研发决策优化：

                    • PMPF发现的性能偏差可指导下一代产品改进方向
                    • Roche基于HIV检测的PMPF数据，在2024年启动“泛亚型HIV检测”研发项目，目标覆盖所有已知HIV亚型

                    客户信任建立：

                    • 主动向关键客户分享PMPF结果（经脱敏处理），展示对产品性能的持续承诺
                    • 例如，Abbott每年向全球前100大客户发布“PMPF年度白皮书”，内容包括性能趋势、改进措施、未来计划

                    监管沟通优势：

                    • 完整的PMPF数据链可在产品变更（如设计变更、预期用途扩展）时作为“桥接证据”，减少额外临床研究需求
                    • 2023年，Siemens Healthineers利用其ADVIA Centaur系统的PMPF数据，成功说服公告机构接受“试剂配方微调”的变更申请，无需进行新的上市前临床研究，节省成本约200万欧元

                    5.4 2025-2030年PMPF发展预测

                    基于当前行业趋势和监管动态，预计PMPF将在以下方面发生显著变化：

                    1. PMPF与真实世界证据（RWE）的深度融合：到2027年，预计80%的Class D产品将使用电子健康记录（EHR）数据作为PMPF补充来源，而不仅仅是传统的EQA和投诉数据。欧盟正在推进“欧洲健康数据空间”（EHDS）项目，计划在2028年前实现成员国间临床数据的互操作性。
                    2. AI技术在性能偏差预测中的应用：2025-2026年，预计将有首批“AI驱动的PMPF预测系统”获得公告机构认可。这些系统通过分析历史性能数据、设备使用数据、环境数据，可提前3-6个月预测性能漂移风险。
                    3. PMPF报告的标准化与互认：国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）正在推动“PMPF报告全球统一模板”，预计2026年发布初版。这将降低跨国企业的合规成本，实现“一份报告满足多国要求”。
                    4. 小型制造商的合规工具生态成熟：到2027年，预计将有10-15家SaaS服务商提供“PMPF即服务”（PMPF-as-a-Service），包括数据收集平台、统计模板、报告生成工具，年费降至5万欧元以下，使中小企业也能实现合规。

                      5. 结语：IVDR的PMPF要求不是一次性的合规项目，而是贯穿产品全生命周期的持续承诺。那些将PMPF视为战略资产而非成本负担的企业，将在监管趋严、竞争加剧的市场中获得先发优势。从数据收集到决策转化，从被动合规到主动价值创造，PMPF正在重塑IVD行业的品质标准与竞争格局。

                      参考来源：

                      • European Commission. (2017). Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices.
                      • European Commission. (2024). Report on the implementation of the IVDR: Progress and challenges.
                      • TÜV SÜD. (2023). Audit findings on PMPF reports: A two-year review.
                      • MedTech Europe. (2023). PMPF best practices guide for IVD manufacturers.
                      • FDA. (2022). Postmarket surveillance of in vitro diagnostic products: Guidance for industry.
                      • Roche Diagnostics. (2023). PMPF plan for cobas MPX HIV/HBV/HCV assay (Version 4.2).
                      • Siemens Healthineers. (2023). PMPF periodic assessment report for ADVIA Centaur TSH assay.
                      • World Health Organization. (2022). Performance requirements for HIV diagnostic tests.
                      • IMDRF. (2023). Proposed framework for global harmonization of PMPF reporting.

                      权威参考来源

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